合规翻译服务，从第一个字起就经得起审计

合规翻译针对的是将接受监管机构、法院或审计方审查的内容，或依法须使用当地语言的内容，例如临床试验文件、医疗器械标签和使用说明书、注册申报资料、法律文书和财务披露文件。除准确性外，还需要受控术语、有据可查的资质、独立审校，以及能证明每份译文如何产出的记录。

ISO 17100 是翻译服务国际标准。它规定了译员和审校人员的资质要求，要求每份译文均由第二位合格人员审校，并要求从项目准备到交付的全流程均有文件记录。我们的认证经独立认证机构审核。

FDA 不审批或认证译员。凡 FDA 法规或指南要求提供译文的，一般期望依据书面程序制作完整、准确的英文译文，且申办方仍须对译文负责。我们的工作流程正是为向您提供这些证据而设计：合格的语言专家、独立审校，以及每个步骤的记录。

根据《欧盟医疗器械法规》，标签、使用说明书及随器械提供的其他信息，必须使用器械上市所在各成员国要求的一种或多种官方语言。具体要求因国家和用户群体而异，请核实各成员国的现行要求。我们可译入所有欧盟官方语言。

语言验证用于证明翻译后的问卷（例如患者报告结局量表）与原版测量的是同一内容，通常包括正向翻译、协调、由独立语言专家回译、审核以及患者测试。对于知情同意书和其他高风险患者材料，申办方通常要求回译。

对于大多数受监管内容，我们建议采用专业人工翻译加独立审校。由合格语言专家完全译后编辑的机器翻译，适合大批量、风险较低的材料，例如内部参考文件。我们会针对每类内容建议合适的方式，未经您批准，绝不对您的内容使用机器翻译。

我们根据您的参考资料和审阅人员的决定，为每个项目建立并维护经审定的术语表和翻译记忆库。项目中的每位语言专家都使用相同的审定术语，让方案、知情同意书、标签和报告保持一致。

不存在。美国卫生与公众服务部（HHS）不认可任何面向供应商的 HIPAA 认证。真正重要的是服务商对受保护的健康信息（PHI）采取的保护措施。我们依托通过 ISO/IEC 27001 认证的信息安全管理体系保护机密数据和个人数据，并与 HIPAA 适用实体（covered entity）签署业务伙伴协议（BAA）。

文件通过安全渠道传输，访问权限仅限参与您项目的人员，所有相关人员均受保密协议约束。我们的信息安全管理体系通过 ISO/IEC 27001 认证，并接受独立审计。

请索取现行有效的 ISO 证书及其覆盖范围、供应商的译员资质标准、独立审校的证据、信息安全政策、保密协议以及填写完毕的供应商调查问卷。我们可提供供应商资质文件包，并欢迎供应商审核。