生命科学
生命科学翻译，加速申报，守护患者
为制药、生物技术和医疗器械团队提供适用于 GxP 环境的语言解决方案。从首份知情同意书到上市后安全性报告，我们以经得起审计的精准度，助您满足 FDA、EMA 和 NMPA 的要求。
Exemplar 50 mgfilm-coated tablets
3Dosage and administration
Take one tablet by mouth twice daily with food. Do not take more than 2 tablets in 24 hours.
Keep out of the reach of children.
Rev. 04术语表管控术语
- GxP就绪的工作流程翻译、编辑、校对，可按需回译
- ISO9001 和 17100质量管理与翻译管理通过认证
- eCTD注册申报面向 FDA、EMA 和 NMPA 的标签、SmPC 和申报资料
- 24/7安全性报告为药物警戒快速翻译不良事件报告
信赖我们的制药企业、医疗系统和政府机构包括
全生命周期覆盖
经过验证的解决方案，覆盖产品全生命周期
从首例受试者入组到上市后监测，以下是我们在各阶段翻译的文件。
| 文件类型 | 临床试验 | 注册申报 | 上市 | 上市后 |
|---|---|---|---|---|
| 知情同意书和患者材料 | ||||
| eCOA 和 ePRO 量表 | ||||
| 试验方案、研究者手册和临床研究报告 | ||||
| eCTD 模块、标签和 SmPC | ||||
| IFU、器械用户界面和技术手册 | ||||
| 不良事件报告和安全性更新 | ||||
临床试验文档
从知情同意书到临床研究报告，提供经过文化适应、以患者为中心的沟通内容，助力受试者招募，保障数据完整性。
注册申报资料本地化
为 eCTD 申报资料、标签和产品特性概要（SmPC）提供关键翻译，助力产品在全球市场获批。
药物警戒与安全性
快速响应，翻译不良事件报告和上市后监测文件，保持合规，保障患者安全。
医疗器械本地化
I 类、II 类和 III 类医疗器械的使用说明书（IFU）、器械界面和技术手册。
治疗领域专长
您的科学复杂精深。您的译员同样应当精深。
我们不用通才。您的内容由具备相应治疗领域医学和科学背景的领域语言专家处理。
肿瘤学
癌症研究的试验方案、知情同意书和安全性叙述。
神经病学
认知评估、患者日志和量表，在每种语言中都必须保持有效。
免疫学
机制描述密集的内容，每个术语都必须与原始科学含义一致。
罕见病
患者群体规模小且分布全球，每位受试者的理解都至关重要。
工作方式
为合规而建，为速度而生
面向患者内容的语言验证、受保护的数据，以及可在全球试验中规模化复用的语言资产。
语言验证工作流程
正向翻译
由领域语言专家翻译原文。
专家审校
第二位语言专家对照原文和术语表进行编辑。
回译
由一位独立语言专家将译文回译为源语言。
协调
解决差异并形成记录，存入您的档案。
终稿校对
交付前检查格式、编号和排版。
数据完整性与安全
临床前数据和患者信息仅通过我们的加密客户门户传输，绝不经由开放式电子邮件。患者信息依据我们的 HIPAA 合规计划和已签署的业务伙伴协议处理；每位语言专家均经过背景调查，并受严格的保密协议约束；访问权限仅限于您的项目团队。
支持全球试验的规模化能力
集中管理的翻译记忆库和术语表确保多中心试验术语一致，降低成本，缩短申报周期。
免费资源
下载《全球法规合规检查清单》
这份两页指南帮助注册事务总监确认 FDA、EMA 和 NMPA 申报的语言准备情况，在文档缺口演变为检查发现项之前将其找出。
- 各监管机构的语言要求
- 术语与模板管控
- 语言验证与审计记录
- 格式、数据安全与时间表检查
客户案例
医疗与生命科学领域成果
看卫生机构、医疗服务提供方和医疗器械项目如何运用我们的译员和口译员。
注册法规策略咨询
准备好降低下一次全球申报的风险了吗？
请告知文件、目标市场以及申报或中心启动日期。开工前，我们会确认语言专家、验证步骤、时间表和价格。
安全性报告即将到期？请提前告知。我们的全球团队全年无休，7×24 小时支持药物警戒时限要求。
探索更多
相关服务
覆盖产品全生命周期的合规翻译、器械本地化和口译服务。
常见问题
生命科学翻译：常见问题
没有找到您的问题？语言专家只需一次通话即可解答。
如何确保临床试验翻译的准确性？
面向患者的内容可采用语言验证流程：正向翻译、专家审校、独立回译和协调，确保受试者通过目标语言获得的理解与原文的临床意图一致。
贵公司的服务是否通过 ISO 认证？
是的。Translation Excellence 的翻译服务通过 ISO 17100 认证，质量管理通过 ISO 9001 认证。
贵公司能否快速翻译不良事件报告？
是的。我们的全球团队全年无休，7×24 小时为药物警戒团队快速翻译不良事件报告，助其满足 7 天和 15 天加急监管报告时限。
贵公司是否提供 eCOA 和 ePRO 量表本地化？
是的。我们对电子临床结局评估和患者报告结局量表进行本地化，确保全球受试者获得一致的体验。
贵公司翻译哪些注册法规文件？
面向 FDA、EMA、NMPA 及其他监管机构的 eCTD 模块、标签、产品特性概要（SmPC）、患者说明书、研究者手册、试验方案和临床研究报告。
贵公司是否翻译医疗器械文档？
是的。我们翻译 I 类、II 类和 III 类医疗器械的使用说明书（IFU）、器械用户界面、标签和技术手册。
如何保护患者和试验数据？
文件仅通过我们的加密客户门户传输，绝不经由开放式电子邮件。患者信息依据我们的 HIPAA 合规计划和已签署的业务伙伴协议处理；每位语言专家均经过背景调查，并受严格的保密协议约束；访问权限仅限于您项目的指定人员。
告诉我们利害所在，我们将为您展示应对方案。
发送文件或描述您的活动，语言专家将回复固定报价和交付日期，您无需承担任何义务。
希望电话沟通？720-325-0459