Servicios de traducción regulatoria, listos para auditoría desde la primera palabra

La traducción regulatoria es la traducción de contenido que revisará un regulador, un tribunal o un auditor, o que la ley exige en el idioma local. Algunos ejemplos son los documentos de ensayos clínicos, el etiquetado y las instrucciones de uso de dispositivos médicos, las presentaciones regulatorias, los escritos judiciales y la divulgación financiera. Además de exactitud, requiere terminología controlada, calificaciones documentadas, revisión independiente y registros que demuestren cómo se produjo cada traducción.

ISO 17100 es la norma internacional para servicios de traducción. Establece requisitos de calificación para traductores y revisores, exige que cada traducción sea revisada por una segunda persona calificada y requiere procesos documentados desde la preparación del proyecto hasta la entrega. Nuestra certificación la audita un organismo de certificación independiente.

La FDA no aprueba ni certifica traductores. Cuando sus reglamentos o guías exigen traducciones, por lo general esperan traducciones al inglés completas y exactas, elaboradas conforme a procedimientos escritos, y la responsabilidad sigue siendo del patrocinador. Nuestro flujo de trabajo está diseñado para darle esa evidencia: lingüistas calificados, revisión independiente y registros de cada paso.

Según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE, las etiquetas, las instrucciones de uso y demás información que acompaña a un dispositivo deben estar en la lengua o lenguas oficiales que exija cada Estado miembro donde se comercialice. Los requisitos varían según el país y el grupo de usuarios, así que consulte los requisitos vigentes de cada Estado miembro. Traducimos a todas las lenguas oficiales de la UE.

La validación lingüística demuestra que un cuestionario traducido, como una medida de resultados informados por el paciente, mide lo mismo que el original. Suele incluir traducción directa, conciliación, retrotraducción a cargo de un lingüista independiente, revisión y pruebas con pacientes. Los patrocinadores suelen exigir retrotraducción para los formularios de consentimiento y otros materiales de alto riesgo para pacientes.

Para la mayoría del contenido regulado, recomendamos traducción humana profesional con revisión independiente. La traducción automática con posedición completa a cargo de lingüistas calificados puede ser adecuada para material de gran volumen y menor riesgo, como documentos internos de referencia. Le asesoramos sobre el enfoque adecuado para cada tipo de contenido y nunca usamos traducción automática en su contenido sin su aprobación.

Creamos y mantenemos un glosario aprobado y una memoria de traducción para cada programa, a partir de sus materiales de referencia y de las decisiones de sus revisores. Todos los lingüistas del programa trabajan con los mismos términos aprobados, para que el protocolo, los formularios de consentimiento, el etiquetado y los informes sean coherentes.

No. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. no reconoce ninguna certificación HIPAA para proveedores. Lo que importa son las salvaguardas que un proveedor aplica a la información de salud protegida. Protegemos los datos confidenciales y personales con nuestro sistema de gestión de seguridad de la información certificado ISO/IEC 27001 y firmamos un acuerdo de asociado comercial (BAA) con las entidades cubiertas.

Los archivos se transfieren por canales seguros, el acceso se limita a las personas que trabajan en su proyecto y todos los participantes están sujetos a acuerdos de confidencialidad. Nuestro sistema de gestión de seguridad de la información cuenta con la certificación ISO/IEC 27001 y se audita de forma independiente.

Solicite los certificados ISO vigentes y su alcance, los criterios de calificación de traductores del proveedor, evidencia de revisión independiente, políticas de seguridad de la información, acuerdos de confidencialidad y un cuestionario de proveedores completo. Ofrecemos un paquete de calificación de proveedores y recibimos con gusto auditorías de proveedores.