Ciencias de la vida
Traducción para ciencias de la vida que agiliza las presentaciones y protege a los pacientes
Soluciones lingüísticas preparadas para GxP para equipos farmacéuticos, de biotecnología y MedTech. Le ayudamos a cumplir los requisitos de la FDA, la EMA y la NMPA con una precisión lista para auditorías, desde el primer formulario de consentimiento hasta la notificación de seguridad poscomercialización.
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3Dosage and administration
Take one tablet by mouth twice daily with food. Do not take more than 2 tablets in 24 hours.
Keep out of the reach of children.
Rev. 04Terminología controlada por glosario
- GxPFlujos de trabajo preparadosTraducción, edición y revisión, con retrotraducción a pedido
- ISO9001 y 17100Gestión de la calidad y de la traducción certificada
- eCTDPresentaciones regulatoriasEtiquetado, SmPC y expedientes para la FDA, la EMA y la NMPA
- 24/7Notificación de seguridadTraducción rápida de eventos adversos para farmacovigilancia
Con la confianza de farmacéuticas, sistemas de salud y agencias como
Cobertura de todo el ciclo de vida
Soluciones validadas en todo el ciclo de vida del producto
Los documentos que traducimos en cada fase, desde el primer paciente incluido hasta la vigilancia poscomercialización.
| Conjunto de documentos | Ensayos clínicos | Presentación regulatoria | Lanzamiento | Poscomercialización |
|---|---|---|---|---|
| Formularios de consentimiento informado y materiales para pacientes | ||||
| Instrumentos eCOA y ePRO | ||||
| Protocolos, manuales del investigador e informes de estudios clínicos (CSR) | ||||
| Módulos eCTD, etiquetado y SmPC | ||||
| IFU, interfaces de dispositivos y manuales técnicos | ||||
| Informes de eventos adversos y actualizaciones de seguridad | ||||
Documentación de ensayos clínicos
Desde los formularios de consentimiento informado hasta los informes de estudios clínicos: una comunicación centrada en el paciente y culturalmente adaptada que favorece el reclutamiento y protege la integridad de los datos.
Localización de presentaciones regulatorias
Traducción de alto nivel de exigencia para presentaciones eCTD, etiquetado y el resumen de las características del producto (SmPC), con miras a la aprobación en los mercados globales.
Farmacovigilancia y seguridad
Traducción de respuesta rápida de informes de eventos adversos y documentos de vigilancia poscomercialización para mantener el cumplimiento normativo y la seguridad de los pacientes.
Localización para MedTech y dispositivos
Instrucciones de uso (IFU), interfaces de dispositivos y manuales técnicos para dispositivos médicos de clase I, II y III.
Especialización por área terapéutica
Su ciencia es compleja. Sus traductores también deben estar a la altura.
No trabajamos con generalistas. Su contenido lo manejan lingüistas expertos en la materia, con formación médica y científica en su área terapéutica.
Oncología
Protocolos de ensayos, formularios de consentimiento y narrativas de seguridad para la investigación oncológica.
Neurología
Evaluaciones cognitivas, diarios de pacientes y escalas que deben conservar su validez en todos los idiomas.
Inmunología
Contenido centrado en mecanismos de acción, donde cada término debe ajustarse a la ciencia de origen.
Enfermedades raras
Poblaciones de pacientes reducidas y dispersas por el mundo, donde la comprensión de cada participante cuenta.
Cómo trabajamos
Diseñado para el cumplimiento, optimizado para la rapidez
Validación lingüística para contenido dirigido a pacientes, datos protegidos y recursos que escalan en ensayos globales.
Flujo de trabajo de validación lingüística
Traducción directa
Un lingüista experto en la materia traduce el original.
Revisión experta
Un segundo lingüista edita el texto cotejándolo con el original y el glosario.
Retrotraducción
Un lingüista independiente lo traduce de vuelta al idioma de origen.
Conciliación
Las diferencias se resuelven y se documentan para su expediente.
Revisión final
Antes de la entrega se verifican el formato, la numeración y la diagramación del documento.
Integridad y seguridad de los datos
Los datos preclínicos y la información de pacientes se transfieren únicamente a través de nuestro portal de clientes cifrado, nunca por correo electrónico abierto. La información de los pacientes se maneja conforme a nuestro programa de cumplimiento de HIPAA y a un acuerdo de asociado comercial (BAA) firmado; todos los lingüistas cuentan con verificación de antecedentes y están sujetos a un estricto acuerdo de confidencialidad (NDA), y el acceso se limita al equipo de su proyecto.
Escalabilidad para ensayos globales
La memoria de traducción y los glosarios centralizados mantienen la uniformidad terminológica en ensayos multicéntricos, lo que reduce costos y acorta los plazos de presentación.
Recurso gratuito
Descargue la lista de verificación de cumplimiento regulatorio global
Una guía de dos páginas para directores de asuntos regulatorios que permite confirmar la preparación lingüística para presentaciones ante la FDA, la EMA y la NMPA, y detectar deficiencias en su documentación antes de que se conviertan en hallazgos.
- Requisitos lingüísticos por autoridad
- Controles de terminología y plantillas
- Validación lingüística y registros de auditoría
- Verificaciones de formato, seguridad de los datos y plazos
Casos de éxito
Resultados en salud y ciencias de la vida
Cómo han aprovechado a nuestros traductores e intérpretes las agencias de salud, los proveedores de atención médica y los programas de dispositivos médicos.
-
Gobierno y defensa Ejército de EE. UU.
Prestamos servicios de traducción especializada con un equipo de lingüistas expertos con experiencia en los campos médico y técnico. Leer el caso de éxito -
Salud Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Para abordar las barreras lingüísticas que enfrentan los empleados de los CDC que trabajan en el extranjero, TE implementó un programa integral de capacitación lingüística. Leer el caso de éxito -
Salud Insight Vision Group
Abordamos este desafío proporcionando intérpretes presenciales que dominan tanto el inglés como el idioma nativo del paciente. Leer el caso de éxito
Consulta de estrategia regulatoria
¿Listo para reducir el riesgo de su próxima presentación global?
Indíquenos los documentos, los mercados y las fechas de presentación o de activación de centros. Confirmamos los lingüistas, los pasos de validación, el cronograma y el precio antes de comenzar el trabajo.
¿Tiene un informe de seguridad por vencer? Indíquelo desde el principio. Nuestro equipo global, disponible 24/7/365, respalda los plazos de farmacovigilancia.
Solicitud para ciencias de la vidaDatos de ejemplo
- Programa
- Ensayo de fase III, 9 países
- Necesidad
- Formularios de consentimiento informado con retrotraducción, 11 idiomas
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Servicios relacionados
Traducción regulada, localización de dispositivos e interpretación para todo el ciclo de vida del producto.
Preguntas frecuentes
Traducción para ciencias de la vida: preguntas frecuentes
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¿Cómo garantizan la exactitud de la traducción en los ensayos clínicos?
El contenido dirigido a pacientes puede pasar por una validación lingüística: traducción directa, revisión experta, retrotraducción independiente y conciliación, para que la comprensión del participante en el idioma de destino coincida con la intención clínica original.
¿Sus servicios cuentan con certificación ISO?
Sí. Translation Excellence cuenta con la certificación ISO 17100 para servicios de traducción e ISO 9001 para gestión de la calidad.
¿Pueden ofrecer plazos de entrega rápidos para la notificación de eventos adversos?
Sí. Nuestro equipo global, disponible 24/7/365, apoya a los equipos de farmacovigilancia con la traducción rápida de informes de eventos adversos, para que cumplan los plazos regulatorios de notificación acelerada de 7 y 15 días.
¿Localizan instrumentos eCOA y ePRO?
Sí. Localizamos evaluaciones electrónicas de resultados clínicos e instrumentos de resultados informados por el paciente, para que los participantes de ensayos de todo el mundo tengan una experiencia uniforme.
¿Qué documentos regulatorios traducen?
Módulos eCTD, etiquetado, resumen de las características del producto (SmPC), prospectos para pacientes, manuales del investigador, protocolos e informes de estudios clínicos para la FDA, la EMA, la NMPA y otras autoridades.
¿Traducen documentación de dispositivos médicos?
Sí. Traducimos instrucciones de uso (IFU), interfaces de usuario de dispositivos, etiquetas y manuales técnicos para dispositivos médicos de clase I, II y III.
¿Cómo protegen los datos de pacientes y ensayos?
Los archivos se transfieren únicamente a través de nuestro portal de clientes cifrado, nunca por correo electrónico abierto. La información de los pacientes se maneja conforme a nuestro programa de cumplimiento de HIPAA y a un acuerdo de asociado comercial (BAA) firmado; todos los lingüistas cuentan con verificación de antecedentes y están sujetos a un estricto acuerdo de confidencialidad (NDA), y el acceso se limita a las personas asignadas a su proyecto.
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